医药云端工作室：挖掘趋势中的价值编辑：云影

根据医药云端工作室统计，本周（年11月16日-年11月22日），新增12个品种（视同）通过一致性评价，其中8款为全国首家过评，具体如下：

先声药业：依达拉奉注射液全国首家过评先声药业的依达拉奉注射液为全国首仿，也是全国首家过评。依达拉奉是田边三菱制药开发的一款脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。年首次在日本上市，用于治疗脑卒中。年获FDA批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。目前两项适应症均在国内获批。

据米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，依达拉奉在年的销售额已突破50亿元，最近几年受到医保控费、重点监控合理用药等政策影响，销售额又缓慢下滑的迹象，年保持在50.3亿元左右。

此前，先声药业招股书显示包括依达拉奉注射液在内的中枢神经系统疾病业务、和年及年上半年的销售额分别为12.76、12.02、9.37和1.78亿元，占先声药业同期产品销售收入的百分比分別为33.3%、27.9%、19.5%及9.9%。

据悉，拥有依达拉奉注射液生产批文的国内企业已达21家，竞争激烈，而在中国公立医疗机构终端，南京先声东元制药、吉林博大制药排在一、二位，年的市场份额为40.94%、16.37%。

目前还有11家企业处于正在/视同申报一致性评价阶段。

宜昌人福药业：盐酸安非他酮缓释片获批，视同过评，为全国首家

近日，宜昌人福药业公司盐酸安非他酮缓释片获得国家药监局批准上市，该药品按化药3类申报，获批后视同通过一致性评价，为国内首家。安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮，与经典的三环抗抑郁药相比，该药不抑制单胺氧化酶和5-羟色胺，对去甲肾上腺素和多巴胺再摄取有较弱的抑制作用。与盐酸安非他酮速释片相比，缓释片可有效降低血药浓度波动，延长药物作用时间，减少患者服用次数，临床上逐渐替代了速释片。人福药业的盐酸安非他酮缓释片已于年10月获得美国FDA批准上市，截止目前宜昌人福已有盐酸二甲双胍缓释片、盐酸安非他酮缓释片两个中美共线品种国内获批上市。扬子江药业：注射用头孢西丁钠全国首家过评，恩替卡韦口服溶液获批视同过评

注射用头孢西丁钠

注射用头孢西丁钠为第二代头孢菌素，是一种广谱、高效、低毒的抗菌药物，主要用于治疗由敏感细菌引起的下呼吸道、泌尿道感染、腹腔内感染、妇科感染、败血症、骨和关节感染以及皮肤、皮肤软组织感染。

据米内网数据显示，-年在中国公立医疗机构终端头孢西丁注射剂销售额均超过50亿元，年下滑12%；今年上半年受疫情影响，销售额同比下滑超过40%。生产企业有扬子江药业、国药集团致君(深圳)制药、齐鲁制药等近50家。

国内共有51家企业生产销售注射用头孢西丁钠，目前有6家企业正在申请/视同申请该药一致性评价。

恩替卡韦口服溶液

恩替卡韦临床用于成人慢性乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)，以及2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的儿童患者治疗。该药具有强效低耐药等特点，与片剂等固体制剂相比，口服溶液剂更利于儿童给药。

替卡韦口服溶液由美国百时美施贵宝公司(BMS)研制，目前暂末进口国内，扬子江药业的该药品属于国内首仿，且视同通过一致性评价。

据米内网数据显示，恩替卡韦口服溶液还有广州大光制药

南京星银药业、安徽新世纪药业以仿制3类提交上市申请，在审评审批中（在药审中心）。

江苏晨牌药业集团、广东华南药业集团：利巴韦林片通过一致性评价

利巴韦林是唯一治疗严重呼吸道合胞病毒（RSV）毛细支气管炎的注册抗病毒药物，也可用于皮肤疱疹病毒感染患者。被列入《年手足口病治疗指南》及《国家抗微生物治疗指南》，用于治疗口足手病、流行性出血热及成人麻疹。

利巴韦林可诱导HCVRNA基因致死性突变，其联合干扰素一直是我国慢性丙型肝炎的经典治疗药物，多次被列入《丙型肝炎防治指南》。

据米内网数据显示，利巴韦林医院终端销售额为万元，同比下降16.32%。上药信谊占据41.08%的份额市场，江苏天济药业以8.22%的市占比位居第二。

截止目前，国内获批生产利巴韦林片的厂商高达家（涉及个生产批文），已提交本品一致性评价的企业有3家，江苏晨牌药业与广东华南药业于同日取下利巴韦林片首家过评。

全国最新过评数据通报：目前已有个品规通过一致性评价，个品规集齐三家以上（含三家）过评据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有个品规通过一致性评价。其中个品规已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可扫描文末图片

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