上万药品批号或被清理，涉及2000家药企
来源：赛柏蓝 作者：田边
8月17日，国家食药总局发布了，“关于年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号”的信息。全文如下：
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告年第号），食品药品监管总局统计了年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布，供参考。
据统计，此次发布的信息中，共涉及个品种，涵盖了个批准文号。超过个批文的品种共有7个，批文数在个以上的品种共有45个。比如复方磺胺甲噁唑片，就有个批文、盐酸小檗碱片有个。另外，个产品的批准文号数量在10个以下，如左氧氟沙星片，就只有1个批准文号。
有业内人士估算，每个产品做一致性评价的费用大概在万左右，涉及的企业数量约家。
药监总局在个正在面临一致性评价的品种批号情况，给业界带来了充分的数据参考：
一是针对那些拥有数百个批号的药品，开展一致评价的价值到底有多少？企业需要评估下有些产品、有没有必要耗资做一致性评价。对同一产品批准文号众多的药，是不是可以考虑放弃，比如个文号的盐酸小檗碱片。
二是对于批准文号较少的产品，提醒药企做一致性评价要更积极主动一些。比如只有4个至10个以内批号的品种，将面临艰难的选择，要不要做、要不要快点做？别人先做的话，留给自己的机会和时间都将不多了，会陷入被动。做的话，又面临市场价值的问题。
三是对于那些只有3个及3个以内的品种，由于竞品少，也没有紧迫的时间压力，可以相对自由选择时机开展一致性评价。过了这一关，投资可能会远远大于回报。
当然，如果有企业选择放弃一致性评价，也会减少药评中心的工作量。
附件：个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表.
序号
品种名称
批准文号数量
1
复方磺胺甲噁唑片
2
盐酸小檗碱片
3
诺氟沙星胶囊
4
甲硝唑片
5
红霉素肠溶片
6
异烟肼片
7
利福平胶囊
8
维生素B6片
9
维生素B2片
10
盐酸雷尼替丁胶囊
11
布洛芬片
12
对乙酰氨基酚片
13
头孢氨苄胶囊
14
马来酸氯苯那敏片
15
阿司匹林肠溶片
16
卡托普利片
17
氨茶碱片
18
硝苯地平片
19
头孢拉定胶囊
20
碳酸氢钠片
21
阿莫西林胶囊
22
双氯芬酸钠肠溶片
23
双嘧达莫片
24
阿司匹林片
25
琥乙红霉素片
26
枸橼酸喷托维林片
27
醋酸泼尼松片
28
盐酸乙胺丁醇片
29
头孢氨苄片
30
尼群地平片
31
磺胺嘧啶片
32
地西泮片
33
利福平片
34
盐酸氯丙嗪片
35
卡马西平片
36
醋酸地塞米松片
37
盐酸二甲双胍片
38
盐酸环丙沙星片
39
盐酸异丙嗪片
40
盐酸普罗帕酮片
41
舒必利片
42
阿苯达唑片
43
苯妥英钠片
44
复方氢氧化铝片
45
头孢氨苄颗粒
46
葡萄糖酸钙片
99
47
盐酸克林霉素胶囊
98
48
盐酸多西环素片
98
49
甲氧氯普胺片
94
50
氢氯噻嗪片
90
51
阿替洛尔片
87
52
酚酞片
79
53
盐酸雷尼替丁片
76
54
联苯双酯片
75
55
盐酸普萘洛尔片
75
56
格列本脲片
74
57
氯氮平片
74
58
奥美拉唑肠溶胶囊
74
59
硫酸阿托品片
72
60
呋喃妥因肠溶片
70
61
吡嗪酰胺片
68
62
克拉霉素胶囊
68
63
硝酸异山梨酯片
66
64
苯巴比妥片
65
65
阿莫西林颗粒
65
66
尼莫地平片
64
67
艾司唑仑片
63
68
复方利血平片
63
69
盐酸左氧氟沙星片
62
70
阿普唑仑片
55
71
格列吡嗪片
55
72
诺氟沙星片
54
73
盐酸苯海拉明片
54
74
消旋山莨菪碱片
54
75
呋塞米片
50
76
盐酸乙胺丁醇胶囊
50
77
阿奇霉素片
50
78
枸橼酸铋钾颗粒
49
79
盐酸氟桂利嗪胶囊
49
80
盐酸金刚烷胺片
43
81
奋乃静片
43
82
氟康唑胶囊
43
83
盐酸环丙沙星胶囊
43
84
盐酸溴己新片
42
85
盐酸维拉帕米片
42
86
阿奇霉素胶囊
41
87
氢化可的松片
40
88
布洛芬胶囊
39
89
辛伐他汀片
39
90
茶碱缓释片
38
91
阿苯达唑胶囊
36
92
熊去氧胆酸片
36
93
盐酸美西律片
36
94
螺内酯片
35
95
制霉素片
35
96
氯雷他定片
35
97
盐酸地芬尼多片
35
98
复方甘草片
35
99
克拉霉素片
35
利巴韦林片
34
口服补液盐散(Ⅰ)
34
叶酸片
33
醋酸甲萘氢醌片
32
法莫替丁片
32
磷酸氯喹片
30
胶体果胶铋胶囊
29
复方地芬诺酯片
29
吲达帕胺片
29
替硝唑片
28
盐酸哌唑嗪片
28
盐酸左氧氟沙星胶囊
28
乳酶生片
26
盐酸胺碘酮片
26
丙硫氧嘧啶片
26
盐酸地尔硫?片
24
盐酸赛庚啶片
23
阿莫西林克拉维酸钾片
23
甲状腺片
23
阿昔洛韦片
22
己烯雌酚片
20
格列美脲片
20
环孢素软胶囊
20
阿奇霉素颗粒
19
甲硝唑胶囊
19
口服补液盐散(Ⅱ)
19
苯磺酸氨氯地平片
19
马来酸依那普利片
18
对氨基水杨酸钠肠溶片
17
枸橼酸铋钾胶囊
17
氨苯蝶啶片
17
阿莫西林片
16
布洛芬缓释胶囊
16
醋酸甲羟孕酮片
16
氯硝西泮片
16
吡喹酮片
15
别嘌醇片
15
红霉素肠溶胶囊
15
酒石酸美托洛尔片
15
克拉霉素颗粒
15
盐酸多塞平片
15
秋水仙碱片
15
氟康唑片
14
格列吡嗪胶囊
14
硫酸亚铁片
14
甲巯咪唑片
14
枸橼酸他莫昔芬片
13
硝酸甘油片
13
盐酸苯海索片
13
碳酸锂片
13
氯雷他定胶囊
13
头孢呋辛酯片
13
盐酸特拉唑嗪片
13
吡嗪酰胺胶囊
12
丙戊酸钠片
12
米非司酮片
12
尼莫地平胶囊
12
盐酸氯米帕明片
12
乙酰唑胺片
12
甲睾酮片
12
维生素D2软胶囊
12
地高辛片
11
氟哌啶醇片
11
阿法骨化醇软胶囊
11
替加氟片
10
联苯双酯滴丸
10
五氟利多片
10
盐酸氟桂利嗪片
10
盐酸倍他司汀片
10
地红霉素肠溶片
10
奥美拉唑肠溶片
9
利培酮片
9
柳氮磺吡啶肠溶片
9
蒙脱石散
9
盐酸氨溴索片
9
乳酸左氧氟沙星片
9
腺苷钴胺片
8
阿昔洛韦胶囊
8
氨茶碱缓释片
8
司莫司汀胶囊
8
替加氟胶囊
8
缬沙坦胶囊
8
盐酸二甲双胍肠溶片
8
多潘立酮片
8
齐多夫定胶囊
8
佐匹克隆片
8
富马酸喹硫平片
8
硫酸吗啡缓释片
8
氨苯砜片
7
地红霉素肠溶胶囊
7
地塞米松片
7
多巴丝肼胶囊
7
氯化钾缓释片
7
尼尔雌醇片
7
巯嘌呤片
7
盐酸昂丹司琼片
7
乙胺嘧啶片
7
奈韦拉平片
7
劳拉西泮片
7
华法林钠片
7
阿立哌唑片
6
布洛芬颗粒
6
富马酸比索洛尔胶囊
6
枸橼酸铋钾片
6
马来酸氨氯地平片
6
齐多夫定片
6
双氯芬酸钠缓释胶囊
6
盐酸吗啡片
6
法莫替丁胶囊
6
吲达帕胺缓释片
6
硫唑嘌呤片
6
硫酸氢氯吡格雷片
6
磷酸伯氨喹片
5
磷酸可待因片
5
羟基脲片
5
石杉碱甲片
5
头孢呋辛酯胶囊
5
白消安片
5
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
4
布洛芬缓释片
4
硫酸亚铁缓释片
4
氯化钾颗粒
4
鞣酸小檗碱片
4
司他夫定胶囊
4
替硝唑胶囊
4
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
4
聚乙二醇散
4
双氯芬酸钠缓释片
4
盐酸坦洛新（坦索罗辛）缓释胶囊
4
阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)
4
左甲状腺素钠片
4
奥美拉唑钠肠溶片
3
苯唑西林钠胶囊
3
琥乙红霉素胶囊
3
甲氨蝶呤片
3
磷霉素氨丁三醇散
3
硫酸吗啡片
3
头孢拉定片
3
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
3
盐酸阿米替林片
3
盐酸氨溴索分散片
3
盐酸布桂嗪片
3
盐酸吗啡缓释片
3
盐酸帕罗西汀片
3
阿卡波糖片
3
复方左炔诺孕酮片
3
米索前列醇片
3
醋酸去氨加压素片
3
依非韦伦片
3
石杉碱甲胶囊
2
阿法骨化醇胶囊
2
阿法骨化醇片
2
阿立哌唑口腔崩解片
2
苯唑西林钠片
2
复方炔诺酮片
2
富马酸比索洛尔片
2
利巴韦林胶囊
2
麦角胺咖啡因片
2
氢溴酸山莨菪碱片
2
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
2
双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)
2
维A酸片
2
溴吡斯的明片
2
盐酸氨溴索胶囊
2
盐酸二甲双胍胶囊
2
对乙酰氨基酚颗粒
2
拉米夫定片
2
阿卡波糖胶囊
1
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)
1
阿奇霉素颗粒(Ⅱ)
1
醋酸甲地孕酮片
1
醋酸甲羟孕酮胶囊
1
醋酸氢化可的松片
1
多巴丝肼片
1
复方醋酸甲地孕酮片
1
复方利血平氨苯蝶啶片
1
复方磷酸萘酚喹片
1
琥珀酸亚铁片
1
环孢素胶囊
1
环磷酰胺片
1
马来酸多潘立酮片
1
炔雌醇片
1
乳糖酸克拉霉素片
1
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)
1
双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)
1
硝苯地平缓释片
1
盐酸克林霉素片
1
盐酸氯雷他定胶囊
1
盐酸氯雷他定片
1
左氧氟沙星片
1
总计
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