今日超30款仿制药过评6个第四批
12月29日,NMPA最新批件显示,19个仿制药通过了一致性评价,13个仿制药以新注册分类获批上市并视同通过一致性评价一致性评价。其中不乏多款重要品种:
6款第四批集采品种有新竞争者入局,其中帕瑞昔布钠注射剂、氨溴索注射剂已分别形成7+1/10+1的激烈竞争形势;
5款仿制药迎来首家过评,均为注射剂;
6款未集采仿制药,达到3家过评。
本日获批/过评情况,详见下表:
12月29日NMPA批准的仿制药
(Insight数据库整理)
Insight将选取部分重要品种,简单介绍其竞争形势。文末附有第四批国采品规+企业最新详情及其下载,欢迎阅读获取。
5款注射剂首家过评
今日首过评的5款注射剂,分别是海南普利制药的注射用更昔洛韦钠、科伦药业的注射用头孢曲松钠、扬子江药业的注射用头孢他啶、成都倍特的盐酸替罗非班氯化钠注射液,以及同时迎来首家/次家过评的利奈唑胺葡萄糖注射液。
本次过评的品种中,以抗生素类药物占据大多数,头孢曲松钠、头孢他啶和利奈唑胺。此外,更昔洛韦属于核苷类广谱抗DNA病毒药物,用于治疗巨细胞病毒(CMV)、水痘-带状疱疹病毒等DNA病毒的感染。替罗非班是一款糖蛋白IIb/IIIa抑制剂类抗血小板药。
第四批国采竞争格局生变!
6个品种共9家企业入局
在今日NMPA的批件中,多款在第四批国采名单中榜上有名的品种赫然在列,新入局企业数达9家之多。此前报量品种名单刚发布时,获得不少「各品种竞争较为缓和」的评价,然而以NMPA加快的审评审批速度来看,到最终报价时,竞争就是或许不会如想象中乐观。
12月29日第四批集采品种竞争格局变化
(Insight数据库整理)
Insight数据库显示,目前在第四批集采品种中,涉及企业数最多的品种是盐酸氨溴索注射液。本次石四药过评、广州一品红制药获批并视同过评,除原研外竞争企业数达到了10家,此外,后来者亦是虎视眈眈:15家企业已递交一致性评价补充申请,9家企业已递交新注册分类上市申请。
来自Insight数据库(