癃清片与左氧氟沙星单药或联合应用治疗非细
前列腺炎是临床上的一种常见疾病，临床上多采用抗生素及对症治疗。癃清片既往临床试验证实其单药对前列腺炎、尿道炎具有显著疗效，但联合应用抗生素尚缺乏循证医学证据。为此，采用癃清片与左氧氟沙星单药或联合用药方案治疗ШA型前列腺炎患者，以探讨各种方案的疗效及安全性。
试验方法采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药物平行对照的临床试验研究方法。入组患者例，符合方案集分析患者例数为例，其中Q(癃清片)组、C(联合用药)组、L(左氧氟沙星)组和P(安慰剂)组分别为69、67、68和69例。
表1分组及给药方法情况
分组情况
4周
8周
Q组
癃清片组
●+□
●+□
C组
癃清片+左氧氟沙星联合用药组
●+■
●+□
L组
左氧氟沙星组
○+■
○+□
P组
安慰剂组
○+□
○+□
●癃清片6片/次，2次/d；○癃清片模拟剂6片/次，2次/d；
■左氧氟沙星1片/次，2次/d；□左氧氟沙星模拟剂1片/次，2次/d。
疗程共8周，分别于第4、8周进行疗效和安全性评价。
主要评价指标：NIH-CPSI的疼痛评分改善。
次要评价指标：NIH-CPSI的总评分、排尿评分、生活质量评分改善以及前列腺按摩液或前列腺按摩后尿常规检查中WBC计数降低程度。
试验结果治疗后，各组的疼痛等各项评分较治疗前均有显著改善(P0.05)；
治疗4和8周后周后，癃清片组和联合用药组患者的各项评分改善程度显著优于左氧氟沙星组和安慰剂组(P0.05)；左氧氟沙星组与安慰剂组比较无显著差异(P0.05)。
治疗8周后，癃清片组各项评分改善程度显著优于4周治疗效果(P0.05)。
表2.治疗前后NIH-CPSI总评分的变化
随访时点
Q癃清片组
C联合用药组
L左氧氟沙星组
P安慰剂组
基线(治疗前)
22.99(6.18)
22.66(5.23)
21.75(5.75)
21.23(6.11)
治疗后第4周
14.78(5.47)
13.48(5.94)
16.35(5.95)
17.23(6.29)
治疗后第8周
8.78(4.36)
10.67(5.07)
14.28(6.75)
15.00(6.33)
表3.治疗前后NIH-CPSI疼痛评分的变化
随访时点
Q癃清片组
C联合用药组
L左氧氟沙星组
P安慰剂组
基线(治疗前)
11.04(2.95)
10.81(2.67)
9.66(2.51)
9.49(2.76)
治疗后第4周
6.52(2.68)
5.88(2.91)
7.22(2.86)
7.14(3.03)
治疗后第8周
3.99(2.30)
4.61(2.33)
6.13(3.27)
6.51(2.81)
表4.治疗前后NIH-CPSI排尿评分的变化
随访时点
Q癃清片组
C联合用药组
L左氧氟沙星组
P安慰剂组
基线(治疗前)
4.35(2.47)
4.19(2.16)
4.31(2.27)
4.43(2.55)
治疗后第4周
2.88(1.90)
2.49(1.96)
3.24(2.06)
3.65(2.52)
治疗后第8周
1.55(1.22)
1.90(1.58)
2.74(1.85)
3.13(2.13)
表5.治疗前后NIH-CPSI生活质量评分的变化
随访时点
Q癃清片组
C联合用药组
L左氧氟沙星组
P安慰剂组
基线(治疗前)
7.59(2.67)
7.66(2.11)
7.78(2.45)
7.30(2.84)
治疗后第4周
5.38(2.40)
5.10(2.54)
5.90(2.47)
6.43(2.70)
治疗后第8周
3.25(1.87)
4.16(2.52)
5.41(2.66)
5.36(2.71)
前列腺液常规检查结果：
安全性评论Q(癃清片)组、C(联合用药)组、L(左氧氟沙星)组和P(安慰剂)组不良事件发生例数分别为3例（3例次）、2例（3例次）、2例（2例次）和2例（2例次），其发生频率分别为3.7％、2.5％、2.4％和2.5％。组间比较差异无统计学意义(P0.05)。
试验结论1、癃清片、联合用药的临床疗效显著优于左氧氟沙星和安慰剂，均能有效治疗ШA型前列腺炎所致的疼痛、排尿困难及生活质量不佳；
2、单用左氧氟沙星对ШA型前列腺炎临床症状的缓解作用与安慰剂没有显著差异；
3、单用癃清片较联合用药的临床获益更高，临床上治疗ШA型前列腺炎时，可选择癃清片单药方案，而不必联合应用抗生素。
4、癃清片组治疗8周的效果明显优于治疗4周的效果。
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