喜讯热烈庆祝浙江普利通过美国FDA检查
普利制药全资子公司浙江普利药业有限公司（以下简称“浙江普利”）于年11月30日至年12月4日接受了美国FDA的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查事由：美国CDMO片剂项目首次申报（ANDA）批准前检查。
近日，浙江普利收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），表明浙江普利制造系统已满足美国FDA的cGMP的要求，这是浙江普利首次接受并通过美国FDA检查，标志着普利制药固体制剂产能走向国际化，为满足公司各剂型产品全球注册和销售的战略需求提供了法规符合性基础，有效地保障了公司高品质仿制药可持续发展的能力。
浙江普利位于杭州，是普利制药第二个制药基地，年10月通过了欧盟左氧氟沙星片产品的批准前检查，随后于年6月、8月分别获得了荷兰、德国上市批准，标志其质量及疗效获欧盟国家一致认可。本品在中国为优先审评品种，即将过评。
浙江普利生产的左氧氟沙星片，注册标准高于中国药典、美国药典及欧洲药典标准，对有关杂质的控制更加严格，产品安全性更有保障。
普利制药是国内较早从事高端仿制药研发、生产和销售的高新技术企业之一，也是国内为数不多的医药制剂国际化先导企业，旗下左氧氟沙星片、地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液共11个产品已在美国、欧洲等主流国家注册，获得国际制剂上市许可48个。未来普利制药将一如既往地坚持全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，为民族医药产业发展壮大作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇