普利转债注射剂仿制药国际化先导企业

孙彬彬/肖文劲CFA/乔敏(联系人)

转债基本情况分析

普利转债发行规模8.5亿元,债项与主体评级为AA-/AA-级;转股价46.22元,截至年2月5日转股价值97.68元;各年票息的算术平均值为1.33元,到期补偿利率18%,按年2月5日6年期AA-级中债企业到期收益率6.93%的贴现率计算,债底为83.24元,纯债价值一般。其他博弈条款均为市场化条款,若全部转股对总股本的摊薄压力为4.21%,对流通股本的摊薄压力为5.72%,对现有股本摊薄压力较小。

中签率分析

截至年2月5日,公司前三大股东范敏华、朱小平、综合制药(香港)有限公司分别持有占总股本33.89%、7.10%、3.82%的股份,控股股东承诺优先配售,根据现阶段市场打新收益与环境来预测,首日配售规模预计在69%左右。剩余网上申购新债规模为2.64亿元,因单户申购上限为万元,假设网上申购账户数量介于-万户,预计中签率在0.%-0.%左右。

申购价值分析

公司所处行业为化学制剂(申万三级),从估值角度来看,截至年2月5日收盘,公司PE(TTM)为51.92倍,在收入相近的10家同业企业中较高,市值.32亿元,略高于同业平均水平。截至年2月5日,公司今年以来正股上涨7.78%,同期行业指数下跌7.14%,万得全A上涨0.08%,近周年化波动率为45.43%,股票弹性较好。公司目前暂无股权质押,无股权质押风险。其他风险点:1.研发风险;2.供应商集中风险;3.医药价格调整及带量采购等政策带来业绩下滑风险。

普利转债规模一般,债底保护一般,平价低于面值,市场或给予30%的溢价,预计上市价格为元左右,建议积极参与新债申购。

风险提示:违约风险、可转债价格波动甚至低于面值的风险、发行可转债到期不能转股的风险、摊薄每股收益和净资产收益率的风险、本次可转债转股的相关风险、信用评级变化的风险、正股波动风险、上市收益溢价低于预期

普利转债要素表

普利转债价值分析

转债基本情况分析普利转债发行规模8.5亿元,债项与主体评级为AA-/AA-级;转股价46.22元,截至年2月5日转股价值97.68元;各年票息的算术平均值为1.33元,到期补偿利率18%,按年2月5日6年期AA-级中债企业到期收益率6.93%的贴现率计算,债底为83.24元,纯债价值一般。其他博弈条款均为市场化条款,若全部转股对总股本的摊薄压力为4.21%,对流通股本的摊薄压力为5.72%,对现有股本摊薄压力较小。中签率分析截至年2月5日,公司前三大股东范敏华、朱小平、综合制药(香港)有限公司分别持有占总股本33.89%、7.10%、3.82%的股份,控股股东承诺优先配售,根据现阶段市场打新收益与环境来预测,首日配售规模预计在69%左右。剩余网上申购新债规模为2.64亿元,因单户申购上限为万元,假设网上申购账户数量介于-万户,预计中签率在0.%-0.%左右。申购价值分析公司所处行业为化学制剂(申万三级),从估值角度来看,截至年2月5日收盘,公司PE(TTM)为51.92倍,在收入相近的10家同业企业中较高,市值.32亿元,略高于同业平均水平。截至年2月5日,公司今年以来正股上涨7.78%,同期行业指数下跌7.14%,万得全A上涨0.08%,近周年化波动率为45.43%,股票弹性较好。公司目前暂无股权质押,无股权质押风险。其他风险点:1.研发风险;2.供应商集中风险;3.医药价格调整及带量采购等政策带来业绩下滑风险。普利转债规模一般,债底保护一般,平价低于面值,市场或给予30%的溢价,预计上市价格为元左右,建议积极参与新债申购。普利转债基本面分析

普利制药属医药制造行业,在产业链中属于中游制剂企业,是中国少有的生产线通过美国FDA、欧盟EMA及WHO认证的,具有海外注射剂市场持续供应能力的企业,自年就进行国际化布局,积极建设高标准生产线并进行仿制药研发。

其营业收入从年的2.48亿元增至年的9.5亿元,复合增长40%,年大陆业务占比约91%,海外业务占比约9%。主要产品涵盖以地氯雷他定成分为代表的抗过敏类药物(年营业收入3.16亿元,占主营收入33%)、以阿奇霉素为代表的抗生素类药物(2.45亿元,占主营收入26%)、非甾体镇痛抗炎类药物(0.85亿元,9%)、消化类药物(0.35亿元,4%)等处方药,其中随注射用阿奇霉素的获批,抗生素药物-营业收入复合增速高达60.41%,营收占比从14%增至26%。截至年末,公司已有8项产品通过FDA批准(含暂批),4项通过国内一致性评价(含视同)。随其产品不断获批及高标准产线扩建,预计未来将持续释放产能。此外,公司建立了覆盖全国2万余医疗终端的营销网络,并与欧美多国签订区域独家销售合同,国内国外联动,化解新增产能,提高制剂销售、出口的竞争力。公司股权结构较为集中,实控人稳定。普利制药于年3月在深交所主板上市,控制权较为稳定,近三年前三大股东为董事长、实控人范敏华(持股33.89%)、一致行动人朱小平(7.1%,范敏华丈夫)、综合制药(香港)有限公司(3.82%),合计占总股本44.81%。经营业绩方面,普利制药年营业收入为9.5亿元,年前三季度营业收入7.82亿元,同比增长28.51%,主因国外制剂销售增加、内销市场进一步扩大;毛利率81.33%,减少1.36个百分点,主因毛利较高的抗过敏、抗生素产品销售增速放缓,部分产品成本提高。预计公司全年仍延续前三季度的增长,主要驱动因素是公司将获批产品快速转为销售,从而实现制剂收入的增长。成本费用方面,年前三季度,公司期间费用率44.69%,与年同期相比下降2.31个百分点。其中销售费用率16.89%,下降4.13个百分点,主因报告期内受疫情影响推广活动减少;管理费用率5.44%,下降1.10个百分点;财务费用率1.21%,增长0.33个百分点;研发费用率21.15%,增长2.58个百分点;归母净利率年为31.70%,年前三季度为36.44%,同比增长2.58个百分点。

现金流量方面及营运能力方面,年前三季度,公司经营活动产生的现金流量净额为.21亿元,同比增长47.53%;收现比1.19,增长0.22;付现比3.59,高于同业正常水平,增长2.07,付现比增长主要因销售增加,物料采购支出增长。公司年前三季度应付账款周转率为1.33次,较年同期下降0.71次,于同业中处有利地位;存货周转率为1.44,较年同期增长0.19次;应收账款周转率为1.90,较年同期下降1.47次,于同业中处于较低水平。

我国化学制剂仍有发展潜力,中美注射剂市场规模大抗过敏及抗生素等化学制剂在中国市场规模持续扩大。年我国抗过敏药物市场规模为53.59亿元,同比增长9.23%,其中地氯雷他定为5.91亿元,同比增长9.56%;非甾体抗炎药为.13亿元,同比增长13.67%,双氯芬酸钠15.75亿元,同比增长23.57%;抗生素药物市场规模.42亿元,其中注射用阿奇霉素19.03亿元,同比增长3.13%;消化类药物为.91亿元,其中曲美布汀4.39亿元,同比增长5.03%。中国医药工业信息部中心显示,年百强企业主营业务收入集中度为35.6%,普利制药的抗过敏药物在国内相应制剂市场中占比约为53.42%,在细分市场中占据优势地位,其抗生素药物、非甾体抗炎药及消化类药物收入在相应制剂市场中占比约为7.55%,5.39%,7.98%,随我国行业准入、质量控制、市场准入等方面监管日益严格,预计医药制造行业集中度将进一步提升。

美国注射剂市场因合规、建设周期长等准入壁垒,竞争格局好。据IQVIA报告,年美国医药市场规模为亿美元,注射剂市场规模为亿美元(合人民币亿元),占比38%,其中仿制剂占比19%,处竞争蓝海。由于FDA定期对注射剂生产线飞行检查,动态核查cGMP,监管壁垒高企;加之无菌注射剂对技术升级、产能转移要求严苛,产线建设周期长,稳定供应难度大,注射用阿奇霉素、左乙拉西坦注射液、注射用比伐芦定等公司海外主要布局产品尚处短缺,这为我国仿制药注射剂企业出口提供机遇。年前三季度,普利制药海外销售达.31万元,向美销售注射剂产品达.94万元人民币,占比84%。

中国注射剂市场潜力大,一致性评价与带量采购为普利提供入局机会。据本次募集资金使用可行性分析报告显示,年中国注射剂药物规模达.93亿元。虽然受“限抗限注令”影响,注射剂市场增速放缓,但仍保持绝对增长。年国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,正式启动注射剂一致性评价,其中对海内外同一生产线且在美国欧盟同步申请上市并通过现场检查的药品可申请优先评审,加速审批进程,这使得普利制药先于其他竞争者进入、抢占市场,享有“单独定价”期的红利。

据米内网数据,年我国共计84个注射剂品种(个品规)已通过获视同通过国家药监局仿制药注射剂的一致性评价,其中以神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤药物和免疫调节剂为主,占比超15%。这三大领域在中国公立医疗机构终端市场规模年已超过0亿元。其中盐酸氨溴索注射剂、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、硼替佐米注射剂等过评药物被纳入第四批带量采购申报范畴。目前,符合集中采购资格药品(包括原研药或参比制剂、通过一致性评价药品、按新分类获批药品、《中国上市药品目录集》的药品)的厂家达到3家及以上的,该药品将纳入集中采购目录。公司在带量采购时虽不可避免的面临压低药价,业绩滑坡的风险,但也面对着提升知名度与市场销量的机遇。

制剂国际化布局,海外产品相继获批,转报国内享政策红利

由于美国的高合规壁垒,国内仿制药制剂出口集中于头部企业。-年,国内企业获美国FDA的ANDA批文仅个,注射剂71个,集中于恒瑞医药、健友股份、普利制药等11家企业,普利制药获6个批文,是其中少有的有持续供应注射剂产品能力的企业。公司与美国头部经销商SLATERUNPHARMACEUTICALS深度合作,联合申报,从而实现ANDA的快速获批及在美销售。年注射用比伐芦定、硝普纳注射液获FDA批文,且多项原有产品在荷兰、德国、加拿大等海外市场相继获批,预期未来产能将逐步释放。

截至目前,公司共持有48项境外批件(以注射剂为主),其境外销售亦从年.2万元增至年的.78万元,复合增长74%,仅年前三季度实现销售.31万元,美国地区销售增长为其主要原因。其向美国经销商销售的依替巴肽注射液、注射用阿奇霉素等产品约占其在美销售总额的87.55%。随公司与海外经销商的合作及药品不断获批,预计其全年境外销售将随之增长。

出口制剂转报国内享政策红利,占市场先机。受益于公司药品双报的战略,公司4项产品通过一致性评价,处制药行业前列,其余欧美获批新品优先审评,先于新注册药品过审,结合生产线快速转化产能,抢占国内市场。其一旦通过一致性评价产品可直接挂网,医院推送,优先采购,短期市面竞争者较少,议价时享“单独定价”权,且于集采招标时享受优先采购、视同原研药等优渥待遇。

部分产品中标带量采购,风险与机遇并存。根据前述规则,截至年1月,公司共有6个产品符合前述集中采购的资格,其中地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、左氧氟沙星片4个品种已纳入集中采购;注射用阿奇霉素已达集采条件,注射用更昔洛韦钠已有2个符合集采资格的厂家,将存在纳入集中采购的可能。带量采购使得药品单价大幅下降,如地氯雷他定片单价较年下降48.16%,或对公司未来业绩产生不利影响。在面对挑战的同时,参与带量采购的产品可借机拓展市场份额,以量换价,提升公司竞争力。

合规产能预布局,新品放量提升市场占有率。目前,公司已获国内药品新版GMP认证,冻干粉针线、小容量注射剂、大容量注射剂及原料车间已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO的GMP审计和多次复审。其预先布局的欧美标准注射剂生产线项目截至年已累计实现万元收益。近日,针剂二、三车间均通过FDA审核,获批产品(如注射用比伐芦及注射用阿奇霉素等)放量即日可待。公司还就其主要产品与海外多国签订区域独家经销合同,与国内近2万余家医疗终端建立联系,经销配送并举,加速产品销路拓展,共享高溢价空间,抢占海内外市场。

原料制剂一体化,实现多元可持续发展。面对带量采购带来的低药价挑战,以及年《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》对上市药品持有人对制剂原料同时负责的要求,普利制药掌握原料药以降低成本、规模生产、多元化可持续发展十分重要。公司于年拟募资约5.5亿元建设安徽普利国际高端原料药及创新制剂制造基地,主要生产地氯雷他定、胺碘酮等多系列原料药,整个建设期分为4年,总体规划完成将新增原料药产能吨/年,为后续原料制剂一体化奠定基础。

公司将形成以海南为注射剂制造基地、杭州为研发及固体制剂基地、安庆为原料药基地的研发、原料、制剂一体化产业链布局,以满足国内国外制剂需求。

募投项目分析

本次向不特定对象发行可转债募集资金额8.5亿元,扣除发行费用后拟全部用于建设符合美国FDA、欧盟EMA、WHO及我国新版GMP要求的针剂生产线及相关厂房,产品为仿制类药品,以注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、左乙拉西坦注射液、依替巴肽注射液等为主。项目分两期共计10条产线,一期为3年,将建设2条冻干粉针生产线、3条注射液生产线、1条“三合一配套粉末分装线”生产线。第二期为2年,包含建成3条冻干粉针生产线、1条注射液生产线。项目建成达产后预计实现新增年均产量万支,新增年均销售收入15.1亿元。

注射剂仿制药的生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控质量,因此具备无菌注射剂研发和生产的企业较少,导致注射剂市场集中度较高。

国内方面,根据其本次募集资金使用可行性分析报告,我国注射剂药物市场销售额达.93亿元,市场前景广阔。由于本次募投项目产品主要系现有针剂品种及其他储备针剂品种,大部分产品如注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用比伐芦定等均已通过一致性评价,其余针剂也多被CDE纳入优先评审。募投项目一旦建成便可投入生产、快速放量,使公司快速抢占国内相关产品注射剂市场份额。

国际方面,由于仿制药注射剂市场尚处竞争蓝海,而公司拥有符合FDA等国际标准的生产及研发能力,多项注射剂品种已获国际批文并实现制剂出口。此次募投项目将进一步满足以美国为代表的国际市场对于高质量仿制注射剂的需求,而公司与美、欧等国外经销商的长期合作关系为此次产能消化提供保障。

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